ISO 13485 國際標準，即《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術**制定，以ISO 9001為基礎，應用于醫療器械行業，在法規環境下運行的獨立標準。自1996年首次發布以來，該標準得到了全球廣泛的認可和應用。聲明符合13485醫療器械質量管理體系標準的組織具有持續滿足顧客和法規要求及自身組織要求的能力。該標準于2003年7月3日進行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新標準的*終討論稿（FDIS）經為期兩個月的投票后已獲高票通過，預計ISO 13485:2016第三版*新版標準將于2016年第一季度發布。
新版ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系貫穿了產品立項、設計開發、樣品制備、注冊、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋、廢棄處置等醫療器械全生命周期的每一個環節。這將對醫療器械行業的質量管理產生重大影響，醫療器械企業應給予高度重視！
改版后的ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規”就有60處之多，突出強調滿足“法規的要求”以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了全球一些國家法規的要求，如美國FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應了國際化標準的主流；新增或引入了臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語；加強了實施風險管理的要求，提到的“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商過程風險控制，進一步細化了醫療器械風險可能性、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加明確和可操作。此外，FDIS版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6 / 7 / 8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的靈活性。同時明確了對軟件、無菌醫療器械工作環境、可追溯性、設計過程控制、設計開發文檔、變更控制等要求。
ISO 13485是醫療器械領域重要的標準。質量體系的保證已成為醫療器械產品上市前控制和上市后監管的主要手段。我國政府也極為關注這一重大變化，如CFDA醫療器械標準管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標準轉化工作研討會。建議醫療器械企業迎合國際標準的新變化，積極與第三方機構溝通新舊標準的轉化，充分考慮標準與我國法規或其它國家法規的協調性，增強標準的可實施性，提升醫療器械企業的競爭力。
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